迈卫健®（地舒单抗生物类似药）获NMPA批准新增实体瘤骨转移适应症
类型: NMPA审批 / 支持治疗 发表日期: 2026-05-20 入库日期: 2026-05-27 来源: Mabwell (迈威生物) 新闻稿 (PRNewswire) / NMPA 标签: 地舒单抗, Denosumab, 生物类似药, 骨转移, SRE, NMPA, 迈卫健, 骨保护
Citation
Mabwell Announces NMPA Approval of Supplemental Application for Additional Indications of MAIWEIJIAN (Denosumab Injection). PRNewswire. 2026-05-20. https://www.prnewswire.com/news-releases/mabwell-announces-nmpa-approval-of-supplemental-application-for-additional-indications-of-maiweijian-denosumab-injection-302778306.html
原研药 Xgeva® (denosumab 120mg) 关键临床数据来源：Henry D, et al. J Clin Oncol. 2011. / Stopeck AT, et al. J Clin Oncol. 2010.
关键信息
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 药品 | 迈卫健® (MAIWEIJIAN, 研发代号 9MW0321) |
| 类型 | 地舒单抗 (Denosumab) 生物类似药 |
| 生产企业 | 迈威生物 (Mabwell) 全资子公司 T-mab |
| 原获批适应症 (2024-03) | 不可切除的骨巨细胞瘤 |
| 新增适应症 | 实体瘤骨转移 + 多发性骨髓瘤 — 延缓或减少骨相关事件(SRE) |
| 生物类似药证据 | 与 Xgeva® 头对头PK/PD及III期临床等效性研究 (发表于 JAMA Oncology) |
| 海外布局 | 已与33个国家签署合作协议（巴西、印尼、巴基斯坦等），巴基斯坦已获批 |
Summary
2026年5月20日，迈威生物宣布其自主研发的地舒单抗生物类似药迈卫健®获得NMPA批准新增适应症：用于实体瘤骨转移患者及多发性骨髓瘤患者，延缓或减少骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）。
这是中国首批上市的地舒单抗（Xgeva®）生物类似药之一，具有先发优势。与双膦酸盐相比，地舒单抗的优势包括：
- 靶向性: 特异性结合RANKL，阻断RANKL/RANK/OPG信号通路
- 疗效更优: 多项随机对照研究显示优于双膦酸盐，且对双膦酸盐失败患者仍然有效
- 安全性: 不经肾脏代谢清除，肾毒性发生率显著低于双膦酸盐
三期临床研究数据已发表在 JAMA Oncology，完成了9MW0321与原研药在药代动力学、药效学、临床疗效和安全性方面的全面等效性验证。
对妈妈的实践意义
- 可及性提升: 地舒单抗国内生物类似药获批，有望增加供给、降低药价。妈妈目前使用地舒单抗进行骨保护治疗，生物类似药的上市意味着更稳定的药物供应和潜在的医保覆盖扩大。
- 疗效等效: 迈卫健®与原研药Xgeva®已验证临床等效，切换时疗效预期一致。
- 不替代局部治疗: 地舒单抗无法替代对有结构风险（如胸骨、脊柱病变）的局部放疗或骨科评估。需继续监测钙、维生素D、肾功能、牙科状况、下颌骨症状。
- 双膦酸盐转换: 如果妈妈目前使用双膦酸盐而非地舒单抗，可讨论是否切换（地舒单抗不经肾脏排泄，对长期治疗耐受性更优）。
- 不确定性: 生物类似药的长期罕见不良事件监测仍在积累中（如下颌骨坏死ONJ）。不同地舒单抗生物类似药之间的互换性需参考NMPA具体说明。
进一步问题
- 妈妈目前使用的是原研地舒单抗(Xgeva/Prolia)还是国产生物类似药？医院是否计划切换？
- 迈卫健®的NRDL（国家医保目录）纳入进展如何？当前自付费用是多少？
- 与其他已获批的国产生物类似药（如齐鲁制药的QL1206等）相比，迈卫健®的定价和医保覆盖是否有区别？
- 每4周给药方案是否可考虑延长给药间隔（如12周）？——已有OPTIMIZE-2等研究支持延长间隔的可行性。