翰森HS-10504：第四代EGFR TKI获NMPA突破性疗法认定，靶向C797S耐药
类型: 监管进展 (NMPA BTD) / 第四代EGFR TKI 发表日期: 2026-05-22 入库日期: 2026-05-29 来源: Hansoh Pharma 公告 (HKG: 3692) / Insight Cube 标签: EGFR C797S, 第四代EGFR TKI, 奥希替尼耐药, NMPA突破性疗法, HS-10504
Citation
Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. (HKG: 3692). Voluntary Announcement — NMPA Grants Breakthrough Therapy Designation for HS-10504. 2026-05-21 (HKEX filing).
关键信息
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 药物 | HS-10504（第四代EGFR TKI） |
| 靶点 | EGFR C797S 突变 |
| 认定类型 | NMPA 突破性疗法认定 (BTD) |
| 目标人群 | 局部晚期或转移性NSCLC，EGFR C797S突变，既往EGFR-TKI治疗后进展 |
| 申办方 | 翰森制药 (Hansoh Pharma, HKG:3692) |
| 临床阶段 | 临床开发中（具体分期未披露） |
| 竞争地位 | 中国首批获BTD的第四代EGFR抑制剂之一 |
Summary
翰森制药于2026年5月21日公告，HS-10504获得国家药监局药审中心(CDE)突破性疗法认定，用于EGFR C797S突变NSCLC患者。C797S是奥希替尼等第三代EGFR TKI耐药后最常见的on-target耐药突变——在二线奥希替尼使用场景（T790M阳性后）中，约15-20%的耐药由C797S驱动。
突破性疗法认定提供加速审评路径、密集监管指导和潜在优先批准资格，这是HS-10504进入第四代EGFR TKI全球竞争的重要里程碑。
C797S耐药机制背景
在奥希替尼耐药中，C797S是关键靶内突变，突变位点位于EGFR激酶域的ATP结合口袋。一旦出现C797S，所有第三代TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、拉泽替尼）均失效。此前CCL已收录DZD6008（迪哲医药，另一种第四代EGFR TKI，靶向C797X），HS-10504代表该赛道上的又一位竞争者。
对妈妈的实践意义
- C797S信号持续关注: 妈妈目前T790M阴性，C797S未检测到。但若未来病情进展、再次活检发现C797S突变，第四代EGFR TKI将是最直接的对策。
- 中国可及性优势: HS-10504是本土创新药，一旦获批在中国的可获得性可能优于进口药物。突破性疗法认定加速了审批路径。
- 管线竞争: 目前CCL已收录的C797S靶向药物包括DZD6008（Phase I/II，2026-05-21入库）和HS-10504。多个竞争者意味着未来患者可能有更多选择。
- 不确定性: HS-10504的具体临床阶段、已有疗效数据、安全性数据均未公开。BTD仅代表监管期望值，不等于疗效确证。具体数据需要等待后续公布。
- 检测前提: C797S靶向治疗的前提是有高质量的组织或液体活检确认突变存在。妈妈耐药后再次活检至关重要。