2026-06-11-bl-b01d1-panku-lung08-09-osimertinib-phase2-3.md
类型: 临床试验注册 发表日期: 2026-06-11 入库日期: 2026-06-18 来源: ClinicalTrials.gov (NCT07640789, NCT07642024) / Syfrah 标签: BL-B01D1, EGFR×HER3 bispecific ADC, 奥希替尼, 临床试验, Phase 3, 围手术期, Stage III, 不可切除
试验注册号:
- PANKU-Lung08: NCT07640789
- PANKU-Lung09: NCT07642024
申办方: SystImmune / 百利天恒 (Baili-Bio)
试验概况
BL-B01D1（EGFR×HER3 双特异性 ADC，通用名 izalontamab brengitecan / iza-bren）在 EGFR 突变 NSCLC 中加速布局，新增两项注册性研究：
PANKU-Lung08 — Phase 3, Stage III 不可切除
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 适应症 | 不可切除 Stage III EGFR 突变 NSCLC |
| 前提条件 | 含铂根治性放化疗后未进展 |
| 试验设计 | 随机、开放、多中心 |
| 试验组 | BL-B01D1 + 奥希替尼 |
| 对照组 | 奥希替尼单药 |
| 启动时间 | 2026 年 6 月 |
| 预计完成 | 2030 年 12 月 |
PANKU-Lung09 — Phase 2/3, 可切除
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 适应症 | 可切除 EGFR 突变 NSCLC |
| 设计 | 随机、开放、多中心，围手术期 |
| 试验组 | BL-B01D1 + 奥希替尼 |
| 对照组 | 奥希替尼单药 |
| 启动时间 | 2026 年 6 月 |
| 预计完成 | 2032 年 12 月 |
BL-B01D1 在 EGFR 突变 NSCLC 的布局全景
| 研究 | 阶段 | 适应症 | 状态 |
|---|---|---|---|
| PANKU-Lung08 | Phase 3 | Stage III 不可切除（放化疗后） | 2026-06 启动 |
| PANKU-Lung09 | Phase 2/3 | 可切除（围手术期） | 2026-06 启动 |
| 既往 Phase 1/2 | 晚期后线 | EGFR 突变 NSCLC 后线治疗 | 已报告数据 |
BL-B01D1 正在从晚期后线向**更早期（Stage III 巩固、围手术期）**扩展，覆盖 EGFR 突变 NSCLC 全病程。
为什么对妈妈重要
BL-B01D1 是妈妈耐药后最值得跟踪的药物之一
- EGFR×HER3 双靶 ADC：对奥希替尼耐药后 EGFR 和 HER3 持续表达的患者可能有效。
- 既往晚期后线数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性（见 CCL 既往条目）。
- PANKU-Lung08/09 的启动表明该药正在向标准治疗路径推进，如果成功可能改变临床实践。
当前与妈妈的关联
| 维度 | 关联 |
|---|---|
| 直接适用 | 目前不直接适用（晚期转移性 Stage IV，非 Stage III/可切除） |
| 间接相关 | 如果 BL-B01D1 在更早期取得成功，其晚期适应症的推进将加速 |
| 未来可能 | 晚期 EGFR 突变 NSCLC 的注册性 Phase 3 可能跟进（如果已有尚未注册的试验） |
| 关注点 | 需要关注 BL-B01D1 在晚期 Stage IV、奥希替尼耐药后的注册性试验进展 |
局限性 & 注意事项
- PANKU-Lung08/09 均为 Stage III 或可切除人群，结果不能直接外推至妈妈的晚期 Stage IV。
- BL-B01D1 的安全性谱（尤其间质性肺病 ILD 风险、血液学毒性）在联合奥希替尼时需要密切关注。
- 数据成熟度低：两项试验均刚启动，预计 2030-2032 年才完成。
关联 CCL 条目
- 2026-06-14-bl-b01d1-iza-bren-nmpa-nda-tnbc.md — BL-B01D1 NMPA NDA 用于三阴性乳腺癌
- 2026-06-04-cttq-tqb6411-egfr-cmet-bispecific-adc.md — 竞品 EGFR×cMET 双抗 ADC
- 2026-06-16-cs5007-egfr-her3-bispecific-adc-phase1.md — CS5007 EGFR×HER3 双抗 ADC Phase 1