AENEAS2 Phase III：阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC — Lancet Oncology发表
类型: 随机III期临床试验 发表日期: 2026-06-15 入库日期: 2026-06-19 来源: Lancet Oncology (IF 33.7) / 2026年6月15日在线发表 标签: EGFR L858R, Ex19del, 阿美替尼, aumolertinib, 联合化疗, 一线, III期, AENEAS2, 中国
Citation
AENEAS2: Aumolertinib plus platinum-based chemotherapy versus aumolertinib alone as first-line treatment for EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer — a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. Published 2026 June 15. NCT04923906.
研究背景
阿美替尼(Ameile®)是中国首个自主研发的第三代EGFR-TKI。虽然FLAURA2已证实奥希替尼联合化疗可改善PFS和OS，但针对阿美替尼的联合策略此前缺乏III期确证性数据。
AENEAS2在60个中国中心进行，旨在评价阿美替尼+铂类双药化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效与安全性。
关键结果
| 终点 | 阿美替尼+化疗 (n≈312) | 阿美替尼单药 (n≈312) | HR |
|---|---|---|---|
| mPFS (BICR) | 28.9个月 | 18.9个月 | 0.47 (95% CI 0.37–0.60; P<0.0001) |
| 3年OS率 | 倾向联合组 | — | 0.44 (OS immature) |
| 基线脑转移 ORR | 100% | 未报告 | — |
- 入组624例晚期EGFR突变阳性NSCLC (Ex19del/L858R)
- 疾病进展或死亡风险降低 53%
- OS数据尚未成熟，但已显示联合组生存获益趋势 (HR 0.44)
- 89%患者完成4–6周期铂类化疗，培美曲塞中位持续时间20个月
- 安全性特征与各单药已知安全性一致，总体可管理
临床意义
高相关度——对妈妈的直接参考价值。
AENEAS2填补了一个关键证据空白：在中国人群中，阿美替尼联合化疗的策略得到了III期临床试验验证，且效果极为亮眼：
mPFS 28.9个月是目前EGFR-TKI联合化疗III期试验中报道的最长mPFS之一（对比FLAURA2的奥希替尼+化疗mPFS 25.5个月），提示该方案在中国人群中有可能提供特久而深入的疾病控制。
基线脑转移患者颅内ORR 100% 是极其突出的信号，提示阿美替尼+化疗对中枢神经系统转移具有高效的协同控制能力。
对妈妈的参考：妈妈目前已在使用奥希替尼+铂类-培美曲塞联合方案。AENEAS2从不同EGFR-TKI联合化疗的角度交叉验证了此策略的合理性，增强了当前治疗路径的证据基础。若未来需更换TKI，阿美替尼联合化疗是一个已获III期数据支持的选项。
与其他联合疗法对比
| 试验 | 方案 | mPFS | HR | 人群 |
|---|---|---|---|---|
| AENEAS2 | 阿美替尼+化疗 | 28.9m | 0.47 | 中国, Ex19del/L858R |
| FLAURA2 | 奥希替尼+化疗 | 25.5m | 0.62 | 全球, Ex19del/L858R |
| MARIPOSA | Amivantamab+Lazertinib | 23.7m | 0.70 | 全球, Ex19del/L858R |
| FLAURA | 奥希替尼单药 | 18.9m | 0.46 vs 1代 | 全球 |
注：跨试验比较需谨慎，人群和入排标准存在差异。
局限
- 仅在中国中心进行，外推至非亚裔人群需谨慎
- OS数据尚未成熟
- 单药对照组非当前ASCO 2026.3.0首选的奥希替尼（当时中国CSCO指南以阿美替尼为主要三代TKI推荐）
入库背景：2026年6月15日Lancet Oncology在线发表。AENEAS2是首个验证阿美替尼联合化疗策略的随机III期试验，在EGFR一线联合治疗赛道提供了高影响力的中国本土III期证据。