CS5007：CStone EGFR×HER3 双抗 ADC 启动全球多中心 Phase I 试验

类型: 药物研发进展（Phase I 启动） 发表日期: 2026-06-11 入库日期: 2026-06-16 来源: CStone Pharmaceuticals 公告；澳大利亚 HREC（Human Research Ethics Committee）批准；TipRanks 报道（2026-06-11）；NewTimeSpace 报道（2026-06-11） 标签: EGFR×HER3, 双特异性ADC, CS5007, OSIMERTINIB RESISTANCE, ADC, Phase I, CStone

来源

CStone Pharmaceuticals (2616.HK) 公告：CS5007 获得澳大利亚 HREC 批准启动全球多中心 I 期临床
AACR 2026 临床前数据（2026-04）：多个 CDX 模型中展示广谱抗肿瘤活性
预计入组 310 例晚期实体瘤患者，同时在澳大利亚和中国开展
Clinical trial: 剂量递增 + 扩展，评估安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和 RP2D（推荐 II 期剂量）

药物设计

靶点： EGFR + HER3（双靶点）
抗体骨架： 人 IgG1 抗 EGFR/HER3 双特异性抗体
连接子： 自研亲水性 CSL20 连接子
payload： Exatecan（拓扑异构酶 I 抑制剂，经临床验证的 payload）
定位： 同时阻断 EGFR 和 HER3 两条通路，针对奥希替尼耐药和 EGFR 低表达难治性肿瘤

临床前数据亮点

2026 年 4 月 AACR 年会上披露的临床前数据：

在 NSCLC、CRC、BC（乳腺癌）、SCCHN（头颈鳞癌）、SCC（鳞癌）等多瘤种 CDX 模型中展示广谱抗肿瘤活性
在奥希替尼耐药模型和 EGFR 低表达难治模型中观察到显著疗效信号
双靶点设计理论上可克服单靶点 EGFR 治疗常见的耐药问题

试验设计

全球多中心、单臂、剂量递增 + 扩展 I 期试验
预计招募 310 例晚期实体瘤患者
纳入标准：标准治疗进展后、不适合标准治疗、或无有效治疗方案的晚期实体瘤患者
同时在中国和澳大利亚开展
主要终点：安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性、RP2D

对妈妈的实践意义

中等相关，需持续跟踪。 CS5007 靶向的 EGFR 和 HER3 双重通路恰好是 EGFR TKI 耐药后常见的 escape 通路：

EGFR 突变 NSCLC 奥希替尼耐药后，MET 扩增占 ~16%，EGFR 二次突变（C797S 等）占 ~10%，其余包括旁路激活和小细胞转化等。 CS5007 的 EGFR×HER3 双靶向+Topo I payload 模式，可能覆盖 EGFR 依赖性和 HER3 旁路激活两种耐药机制。
类似平台的 BL-B01D1（EGFR×HER3，Topo I payload，百利天恒 SystImmune/BMS）已在 NSCLC 中进入 NDA/BLA 阶段，验证了这一技术路线的临床可行性。
CS5007 的优势在于自研的 CSL20 亲水性连接子（可能改善 PK 和降低间质性肺炎风险——需更多数据确认）。
但该药仍在 Phase I 剂量递增阶段，距离上市至少需要 3–5 年。

当前相关度评级： 值得关注但无法用于当前决策。如果妈妈未来出现奥希替尼（联合化疗）耐药且后续标准治疗（如含铂双药、MARIPOSA-2 方案等）用尽后仍进展，EGFR×HER3 双靶 ADC 类别（BL-B01D1 / CS5007）可提供后续选择。

不确定性

Phase I 刚刚启动，尚无人体数据
临床前模型的耐药情况能否完全翻译到临床存在不确定性
中国之外的监管路径尚不明确
未披露预计主要完成日期
同类药物（BL-B01D1）的竞争格局可能影响 CS5007 的商业化/可及性

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