BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）：全球首个双抗 ADC 获批上市——中国 NMPA 批准鼻咽癌适应症
类型: 监管批准里程碑 发表日期: 2026-06-22 入库日期: 2026-06-26 来源: 四川百利天恒药业公告（2026-06-22）；SystImmune 新闻稿（2026-06-22，PRNewswire）；Sina Finance（2026-06-23）；Shanghai Stock Exchange（2026-06-23） 标签: EGFR×HER3, 双特异性ADC, BL-B01D1, IZA-BREN, 伦康依隆妥单抗, NMPA批准, 鼻咽癌, NPC, First-in-class, 全球首批, 百利天恒, SystImmune, BMS
Citation
- SystImmune Inc. SystImmune Announces First Approval of Iza-bren for the Treatment of Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma in China. PRNewswire. June 22, 2026.
- 四川百利天恒药业. 关于伦康依隆妥单抗注射液（BL-B01D1）获批上市公告. 上交所. 2026-06-22.
- BL-B01D1-303 Phase III Pivotal Study (NCT06118333). Data published simultaneously at ESMO 2025 Congress and in The Lancet. 2025.
关键事件
2026 年 6 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准四川百利天恒药业（SHA: 688506）自主研发的 **伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，商品名：Yizekang/一泽康）**用于以下适应症：
适应症： 既往接受过至少二线系统化疗（至少含一线铂类）及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展的**复发/转移性鼻咽癌（NPC）**成人患者
这是：
- 全球首个获批上市的双特异性 ADC 药物（bispecific antibody-drug conjugate）
- EGFR×HER3 靶点组合的首次监管验证
- 全球 ADC 赛道的重大里程碑，标志着 ADC 技术从单靶点进入双靶点时代
药物机制
| 特性 | 内容 |
|---|---|
| 靶点 | EGFR × HER3（双特异性，同时靶向两条受体通路） |
| Payload | Topo I 抑制剂（DNA 损伤型细胞毒素，同类于 DXd 系列） |
| 作用机制 | 双靶抗体阻断 EGFR 和 HER3 信号 + 内化后释放 Topo I 抑制剂 + bystander killing 效应 |
| 平台地位 | 全球首创（First-in-class），唯一已进入 III 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC |
批准依据：PANKU-NPC01 / BL-B01D1-303 III 期研究
| 终点 | BL-B01D1 | 化疗（医师选择） | 统计量 |
|---|---|---|---|
| ORR（BICR） | 54.6% | 27.0% | OR 3.3 (1.9–5.8), p<0.0001 |
| 中位 DoR | 8.5 个月 | 4.8 个月 | HR 0.43 (0.22–0.83) |
| 中位 PFS | 8.38 个月 | 4.34 个月 | HR 0.44 (0.32–0.62) |
| OS | 数据尚未成熟（分析时） | — | — |
- 纳入人群： 386 例既往 ≥2 线化疗（含铂类）且 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性 NPC
- 研究结果于 2025 年 ESMO 年会作为 LBA（突破性摘要）发表，同步刊登于《柳叶刀》
- NCCN 和 CSCO 两大权威指南均已将 BL-B01D1 列为复发/转移性 NPC 后线治疗首选方案
整体管线进展
| 适应症/里程碑 | 状态 |
|---|---|
| 复发/转移性 NPC（≥2 线后） | ✅ NMPA 批准上市（2026-06-22） |
| EGFR 突变 NSCLC（TKI 耐药后）— 多项 III 期 | 🔄 试验进行中 |
| 食管鳞癌（ESCC） | 📋 NDA 已受理，CDE 审评中 |
| 三阴乳腺癌（TNBC） | 📋 NDA 已受理，CDE 审评中（BL-B01D1-307，III 期 PFS/OS 双终点达到） |
| HER2 低表达乳腺癌 | 🔄 III 期进行中 |
| 总计 III 期注册研究 | 19 项（涵盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、胆道癌、尿路上皮癌、卵巢癌等） |
| 总临床试验数 | 40+ 项（中、美两国） |
| NMPA 突破性疗法认定 | 7 项适应症 |
| FDA 突破性疗法认定 | 1 项适应症 |
| BMS 全球合作（中国以外） | 2023-12，最高 $84 亿 |
对妈妈的实践意义
中—高度相关（机制层面高度相关，目前适应症非妈妈疾病，但 NSCLC 数据即将来临）
核心判断： BL-B01D1 此次 NPC 获批，是对 EGFR×HER3 双抗 ADC 这一全新技术平台的首次全球监管验证。妈妈（EGFR L858R NSCLC）与 EGFR 和 HER3 靶点的关联如下：
EGFR 靶向覆盖： 妈妈的肿瘤高表达并依赖 EGFR 驱动——这正是 BL-B01D1 的靶点之一。奥希替尼耐药后，EGFR 通路仍可能持续驱动（如 EGFR C797S 突变继续维持 EGFR 依赖）。
HER3 作为耐药 bypass 通路： HER3（ErbB3）高表达在 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 中已有充分记录，作为 bypass 激活通路绕过 EGFR 抑制。同时靶向 EGFR+HER3 是理论上克服这一耐药的优选策略。
NSCLC III 期数据即将公布： 百利天恒在 EGFR 突变 NSCLC（TKI 耐药后）中的多项 III 期研究正在进行（具体试验号详见 2026-06-11 条目 PANKU-LUNG08/09）。NPC 的成功批准为 NSCLC 适应症提供了关键的 platform validation，预计 NSCLC NDA 可能在 2026-2027 年内提交。
与 CS5007（另一 EGFR×HER3 双抗 ADC）的区别： CS5007 正在 I 期探索阶段，BL-B01D1 在 19 项 III 期研究基础上已形成成熟的安全数据库。
bystander killing 机制： ADC 的 bystander killing 效应意味着即便部分肿瘤细胞 EGFR/HER3 表达不均一，邻近细胞仍可被杀伤——这对 EGFR-TKI 耐药后肿瘤异质性增高的情形尤为重要。
实际操作建议： 目前 BL-B01D1 在中国仅批准用于 NPC，尚无 NSCLC 正式适应症。妈妈如进入 TKI 耐药后序贯治疗阶段，可重点关注该药 NSCLC 适应症的 NDA 进展，并留意其是否有已招募患者的临床研究可供入组。
与现有条目的关系
| 日期 | 条目 | 关联 |
|---|---|---|
| 2026-06-11 | PANKU-LUNG08/09 Phase II/III NSCLC 数据 | BL-B01D1 在 NSCLC 的具体试验数据 |
| 2026-06-14 | NMPA 受理 TNBC NDA + 管线概况 | BL-B01D1 管线概述；本条目为后续批准事件 |
| 2026-06-16 | CS5007 EGFR×HER3 Phase I | 同靶点竞争药物 |
不确定性
- NSCLC 适应症的 III 期结果尚未公布；目前 NPC 批准不直接适用于 NSCLC 患者
- BMS 负责的全球开发数据与中国数据是否一致尚待观察
- Bystander killing 效应在 EGFR 突变 NSCLC 中的实际疗效需临床数据验证
- 与 patritumab deruxtecan（单靶 HER3 ADC）的头对头数据尚无
Watch terms
- BL-B01D1 / IZA-BREN / iza-bren / 伦康依隆妥单抗 / loncomystatug deruxtecan
- Bispecific ADC / 双抗ADC
- EGFR×HER3 / EGFR HER3 dual targeting
- SystImmune / 百利天恒 / Biokin
- PANKU-NPC01 / PANKU-LUNG