EMA 批准 Denosumab Ascend 生物类似药：骨转移骨相关事件预防新选择

类型: 监管批准 发表日期: 2026-06-25 (EMA CHMP 积极意见) 入库日期: 2026-07-01 来源: European Medicines Agency (EMA); CHMP June 2026 meeting 标签: 地舒单抗, 生物类似药, 骨转移, 骨相关事件, denosumab, EMA, 骨骼健康

批准概述

2026 年 6 月 25 日，EMA 人用药品委员会 (CHMP) 对 Denosumab Ascend（地舒单抗生物类似药）出具积极审评意见，推荐授予上市许可。该产品为 120 mg 皮下注射液，活性成分 denosumab 是全人源 IgG2 单克隆抗体，靶向 RANKL。

获批适应症

1. 预防晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨相关事件 (SRE)：病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫、骨手术
2. 治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤

仍待欧盟委员会最终批准。

作用机制（重申）

Denosumab 高亲和力结合 RANKL，阻止 RANKL-RANK 相互作用，从而：

• 减少破骨细胞数量和功能
• 降低骨皮质和骨小梁的骨吸收
• 中断肿瘤-骨微环境中的"恶性循环"

临床意义

对 EGFR 突变 NSCLC 患者

1. EGFR 突变 NSCLC 骨转移发生率：约 30–40% 的患者在疾病过程中发生骨转移
2. denosumab 可显著降低 SRE，尤其对于溶骨性病变患者
3. 与唑来膦酸相比：denosumab 在预防 SRE 方面具有数值优势，且无需根据肾功能调整剂量
4. 与奥希替尼联用安全性：已有大量真实世界数据支持，无显著药物相互作用

生物类似药的意义

1. 降低医疗成本 — 生物类似药通常比原研药便宜 20–30%
2. 增加可及性 — 尤其对中国和欧洲医疗系统
3. 疗效和安全性等效 — CHMP 基于完整的药学、非临床和临床可比性数据给予积极意见

对王丽华的实践相关性

丽华目前是否有明确的骨转移并需要使用骨改良药物，需根据近期影像学（PET-CT / ECT / MRI）判断：

• 如有溶骨性转移或承重骨受累 → 考虑启动 denosumab 120 mg 每 4 周皮下注射
• 如仅轻微骨受累且无 SRE 风险 → denosumab 的获益需与下颌骨坏死 (ONJ) 和低钙血症风险权衡
• 使用 denosumab 期间：需监测血钙（补充钙 + 维生素 D）、定期口腔检查
• QD12W 方案：ASCO 2026 发表的 REDUSE 试验支持 Q12W 维持方案替代 Q4W，可减少就诊频率

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引用

• EMA. Denosumab Ascend: CHMP positive opinion. June 25, 2026. EMA/CHMP/xxxx.
• EMA. Summary of product characteristics — Denosumab Ascend (pending).